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gmp查廠缺失在GMP查核要點與常見缺失 - 衛生福利部食品藥物管理署的討論與評價
於製造許可有效期限屆期前6個月內提出查核申請. □ 前2次查核缺失改善彙整說明(請列日期). →非單次查核之2次回覆彙整說明. □ 前次例行性查廠至今之重大變更(包含廠外倉庫 ...
gmp查廠缺失在GMP 查廠常見缺失的討論與評價
Manufacturing Practice; GMP)作為上市前及上市後管理的基本. 要求。食藥署特邀請代施查核人員講授查廠常見缺失，並對GMP. 未來發展趨勢如何因應可能的衝擊與變化。
gmp查廠缺失在110 年動物用藥廠GMP 查廠缺失及分類的討論與評價
110 年動物用藥廠GMP 查廠缺失及分類. (一) 設施與設備系統. GMP 條文. 缺失內容. 1 A-2-2. A-2-3. A-3. A-9-1. 1. 廠區內水溝大多已經加蓋防止蟲鼠爬行，但仍有遺.
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gmp查廠缺失在嚴重違反GMP藥廠 - 政府資料開放平臺的討論與評價
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gmp查廠缺失在食藥署重申PIC/S GMP查廠標準一致 - 衛生福利部的討論與評價
評鑑過程中，廠商經常會詢問案件進度，食藥署在行政作業上皆儘速辦理，惟，針對查核缺失，仍嚴格要求須完成改善始可通過評鑑。 PIC/S GMP的推動，是食藥署既定的政策，也是 ...
gmp查廠缺失在稽查GMP藥廠之缺失分級與定義的討論與評價
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gmp查廠缺失在公告內容 - 台灣藥物法規資訊網的討論與評價
1、不符合PIC/S GMP標準部分，於查廠報告中列為查核缺失，廠商需提出改善報告，經本局審查後通過查核。 2、惟，其中若有涉及廠房、設施、設備等硬體改善之查核缺失，均暫不 ...
gmp查廠缺失在【公告】美國FDA完成藥華藥台中廠之GMP查廠作業的討論與評價
【公告】美國FDA完成藥華藥台中廠之GMP查廠作業，結果無重大缺失 · 1.事實發生日:110/09/28 · 2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司 · 3.與公司關係(請輸入本公司 ...
gmp查廠缺失在從GMP檢查缺失項目看文件管理應關注問題的討論與評價
與產品製造、檢驗相關的環境監控紀錄、設施設備的工作狀態及保養詳情、各類物料接收，以及品質檢測等均應做到據實紀錄，實時紀錄，有案可查。 沒有紀錄就 ...
gmp查廠缺失在藥華藥日本查廠再過關台北廠符合GMP相關法規 - 經濟日報的討論與評價
藥華藥指出，今年1月26日接獲PMDA對其台中原料藥廠及針劑充填廠的GMP查廠報告，兩廠均無重大缺失，雙雙過關。今天再獲PMDA醫藥品適合性調查結果通知 ...